NOxBOX Ltd., 가스 누출 및 신생아 치료 중단을 유발할 수 있는 매니폴드 고장에 대해 NOxBOXi 산화질소 시스템 리콜

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

NOxBOXi 산화질소 전달 시스템(NOxBOXi)은 환자에게 호흡 지원을 제공하는 인공호흡기를 통해 흡입형 산화질소 치료를 위한 일정한 농도의 산화질소(NO) 의료용 가스를 전달합니다. 시스템은 또한 환자가 치료를 받지 않는 동안 산화질소, 이산화질소 및 산소 수준을 모니터링할 수 있습니다. 선천성 심장병이 있는 사람을 포함하여 신생아 또는 신생아에게 사용하도록 승인되었습니다.

NOxBOX Ltd.는 장치 매니폴드의 체크 밸브 정렬 불량으로 인해 매니폴드 고장을 일으킬 수 있어 NOxBOXi 산화질소 전달 시스템을 리콜합니다. 실패할 경우 산화질소나 산소가 누출될 수 있습니다. 또한 장치는 가스 실린더를 예상보다 일찍 교체하거나 전혀 교체하지 않을 수도 있습니다.

이 문제로 인해 산화질소 치료가 중단되어 혈중 산소 수치가 떨어지거나(불포화도) 심장에서 폐로 산소를 운반하는 동맥(폐동맥)의 압력이 증가하여 선천성 심장이 있는 신생아에게 더 큰 위험을 초래할 수 있습니다. 질병. 해당 장치를 사용하면 이미 취약한 환자 집단에서 심각한 부상이나 사망으로 이어질 수 있습니다.

NOxBOX Ltd.는 이 문제와 관련된 부상이나 사망은 없다고 보고했습니다.

2023년 5월 2일, NOxBOX Ltd.는 영향을 받은 고객에게 다음 권장 조치가 포함된 긴급 의료기기 리콜 서신을 보냈습니다.

NOxBOX Ltd.는 새로운 매니폴드를 확보하기 위해 노력하고 있으며, 이러한 매니폴드가 사용 가능해지면 영향을 받는 장치를 순차적으로 수정하거나 교체할 것입니다.

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 영업 담당자나 고객 서비스(833-NOX-VENT)에 문의하시기 바랍니다.

의료 전문가 및 소비자는 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch: FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램에 온라인 양식을 사용하여 보고하거나 1-800-332-1088로 전화하여 우편 또는 우편으로 보내는 방법에 대한 자세한 내용을 문의할 수 있습니다. 양식을 팩스로 보내십시오.

2023년 7월 13일